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醫療器械經營企業許可證

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  • 商品編號:
    1377
  • 歷史成交量:
    18910
  • 知企價格:
    200,000.00
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    醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;妊娠控制等等。

    醫院里有醫療器械分為:診斷性的、治療性的兩大類:診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;治療性的包括:普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等);其他類:微波、高壓氧、隱形眼鏡等,醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。

    為加強對醫療器械經營許可的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定醫療器械經營企業許可證管理辦法。《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》,但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級(食品)藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。

    企業申請醫療器械經營企業許可證,需要具備如下條件:

    1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

    2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

    3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

    4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

    5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

    企業申請醫療器械經營企業許可證,需要提供如下資料:

    1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

    2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

    3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

    4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

    5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

    6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

    7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明、租賃協議;

    8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

    企業申請醫療器械經營企業許可證的服務流程:

    1、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請;

    2、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;

    3、申請《醫療器械經營企業許可證》的企業,應當按照要求提交資料;

    4、申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請;

    5、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查,并根據本辦法對申請資料進行審查;

    6、 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;

    7、(食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯;

    8、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息,公眾有權進行查詢。

    關于企業申請醫療器械經營企業許可證的預計完成時間:申請企業按照清單的要求提交資料后6-10個左右完成。

                                 

    關于企業申請醫療器械經營企業許可證的收費說明:

    知企網的報價為知企網收取的咨詢服務費的報價,不包含其他任何費用,具體的收費情況,請咨詢知企網的工作人員。

                                        

    注意事項:

    (食品)藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括:

    1、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況;

    2、企業注冊地址及倉庫地址變動情況;

    3、營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況;

    4、經營范圍等重要事項的執行和變動情況;

    5、企業產品質量管理制度的執行情況;

    6、其他需要檢查的有關事項。

    1、監督檢查有哪幾種?

    答:書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式

    2、現場檢查包括哪些內容?

    答:上一年度新開辦的企業;

        上一年度檢查中存在問題的企業;

        因違反有關法律、法規,受到行政處罰的企業;

      (食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

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    誠信保障體系分為絕對保障和升級保障

              誠信保障體系分為絕對保障和升級保障: 絕對保障:先行賠付、誤一罰十、價格特搜、誤工賠償,凡是經過知企網認證的服務商,皆具備絕對保障內容。升級保障:服務不好無理由退款、先服務后付款、十倍差價返還,此項服務是服務商自行選擇,凡是選擇該項服務的服務商皆標注相應的服務標識。

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              所有經過知企網的認證服務商 ,都已預先交付給網站一筆質量保證金,一旦服務商與消費者之間發生糾紛,通過第三方機構鑒定(如消保委、質量檢測局等)確定是服務商的責任,但此時服務商又不予或不能解決的,那么網站將啟用質量保證金對消費者的實際損失進行賠付。

    假一罰十

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